滅菌混懸注射液研磨分散機

滅菌混懸注射液研磨分散機

滅菌混懸注射液剪切機，滅菌混懸注射液 粒度要求， 滅菌混懸注射液 生產效率 滅菌混懸注射 水分控制 液滅菌混懸注射液 不能有黑點  研磨過程溫度要低 是客戶在生產過程遇到的主要問題

混懸液型藥劑注射劑（亦稱針劑），系指***制成的供注入體內的 滅菌溶液 、乳濁液、混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。

1、溶液型注射劑：

包括水溶液型和油溶液型（水中難溶、延效，肌內注射）。

2、混懸型注射劑：

3、乳濁液型注射劑：

水溶性液體***，可制成乳濁液型注射液。分散相粒徑大小一般在1-10μm范圍內，iv應在1μm左右。

4、固體粉末型注射劑：

凡在液體狀態不穩定的***均可制成此類注射劑。系將***的無菌粉末分裝在滅菌安瓿或其他適宜容器中；也可將無菌藥液按無菌操作法分裝在滅菌的容器中，經冷凍干燥成粉末或海綿狀；臨用前以適當的滅菌注射溶劑溶解或混懸，供注射應用。

1、粒度要求： 生產非終滅菌混懸注射液，要求產品中的原料粒度，小于5um的顆粒不能小于80%，小于10um的顆粒不能少于90%。小于20um的顆粒不能少于95%，不得有超過50um的顆粒。（這是藥典的標準，應該比這個標準更嚴格。）提出：小于5um的顆粒不能少于90%。

2、生產效率：配制混懸注射液，一罐配制1噸。設備的研磨效率要與產能相配套。我公司設計兩個配液罐，兩個罐倒罐研磨。期望在1個小時內完成研磨循環過程。  

3、水分控制：因為XX注射液的水分含量要求為小于0.2%以下，內控為小于0.15%以下。在生產過程中不能再引入多余的水分。（設備不能有向藥液中漏水的風險）

4、不能有黑點：本品是混懸注射液，不能經終端過濾，設備在運行研磨過程中，機械密封處不能產生黑點，設備易清潔，不能有產生黑點的死角，避免雜質混入藥液中。

5、研磨過程溫度要低：XX注射液忌高溫，設備在研磨分散過程中，藥液溫度不能超過40℃，保持在35℃以下，可以配凍水機，但是要控制藥液溫度在35或40℃以下。

研磨分散機是由膠體磨分散機組合而成的高科技產品。

一級由具有精細度遞升的三級鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調整到所需要的轉子之間距離。在增強的流體湍流下。凹槽在每級口可以改變方向。
第二級由轉定子組成。分散頭的設計也很好的滿足不同粘度的物質以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉子（乳化頭）和批次式機器的工作頭設計的不同主要是因為在對輸送性的要求方面，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細精度和其他一些工作頭類型之間的區別不光是轉子齒的排列，還有一個很重要的區別是不同工作頭的幾何學征不一樣。狹槽寬度以及其他幾何學特征都能改變定子和轉子工作頭的不同功能。

以下為型號表供參考：

滅菌混懸注射液研磨分散機